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快訊:一項(xiàng)評(píng)價(jià)治療晚期惡性實(shí)體瘤的I期臨床項(xiàng)目(LY011項(xiàng)目)研究進(jìn)展情況

2022-02-17

LY011為上海隆耀生物科技有限公司以O(shè)X40平臺(tái)自主研發(fā)的第三代CAR-T產(chǎn)品,是以慢病毒載體,靶向CLDN18.2的嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)。本項(xiàng)目靶向?qū)嶓w瘤治療,在徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院分別由宋軍院長(zhǎng)和費(fèi)素娟主任牽頭,開(kāi)展了一項(xiàng)胃癌治療和一項(xiàng)胰腺癌治療的IIT(InvestigatorInitiatedTrial)研究。

本項(xiàng)目計(jì)劃入組約12-18例CLDN18.2陽(yáng)性的晚期惡性實(shí)體瘤患者(胃癌、胰腺癌和卵巢癌等)。截止至2021年1月31日,本項(xiàng)目已經(jīng)完成4例晚期惡性實(shí)體瘤(胃癌3例、胰腺癌1例)受試者DLT觀察與首次用藥后療效評(píng)估。根據(jù)RECIST1.1評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),4例受試者中有2例受試者最佳療效為疾病緩解(PR),2例受試者為疾病穩(wěn)定(SD)。本階段總的客觀緩解率(ORR)為50.0%(2/4),總的疾病控制率(DCR)為100%(4/4)。其中最低劑量組1×106 CART Cells /kg,其客觀緩解率為66.67%(2/3),疾病控制率達(dá)到100%(3/3)。

目前,未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良事件或?qū)е率茉囌呙撀涞牟涣际录?。已?bào)告的不良事件中多數(shù)為輕度和中度。4例受試者中有3例受試者在CAR-T細(xì)胞回輸后經(jīng)歷了細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS),級(jí)別為I級(jí),僅表現(xiàn)為發(fā)熱;未報(bào)道CAR-T細(xì)胞相關(guān)性腦病綜合征(CRES)。各訪視生命體征數(shù)據(jù)方面(呼吸、脈搏、收縮壓、舒張壓、體溫)、ECOG評(píng)分和體格檢查數(shù)據(jù)方面未發(fā)現(xiàn)特別的安全性問(wèn)題。

目前,LY011注射液未發(fā)生不可預(yù)期的不良反應(yīng)(SUSAR)及特別安全性問(wèn)題,LY011注射液的上述研究劑量在晚期惡性實(shí)體瘤受試者中的安全性和耐受性良好。另外,通過(guò)現(xiàn)階段研究,掌握了不同劑量LY011注射液在晚期惡性實(shí)體瘤受試者中的PK特性,同時(shí)初步展示了其抗腫瘤效應(yīng)。

綜合安全性、PK特征及初步藥效研究結(jié)果,認(rèn)為L(zhǎng)Y011注射液值得進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)。

隆耀生物自主研發(fā)的OX40并聯(lián)共刺激信號(hào)技術(shù)能夠減少T細(xì)胞耗竭、增強(qiáng)CAR-T細(xì)胞的增殖和殺傷能力以及使其釋放更多的效應(yīng)因子,從而在安全性和有效性兩個(gè)方面提高CAR-T的性能。


公司簡(jiǎn)介:

上海隆耀生物科技有限公司是一家全球領(lǐng)先的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的免疫細(xì)胞藥物研發(fā)企業(yè),控股股東為香港上市公司--中國(guó)生物科技服務(wù)控股有限公司。

公司擁有以上海交通大學(xué)楊選明教授為核心的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)有十余款細(xì)胞藥物正在研發(fā)中,用于治療白血病、淋巴瘤、胰腺癌、腦膠質(zhì)瘤等極大影響人民健康的病癥,其中CD20-CART-OX40產(chǎn)品于2021.1.20日正式獲得中國(guó)藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)許可(IND),獲準(zhǔn)進(jìn)入一期臨床,是國(guó)家一類新藥,這是中國(guó)唯一一個(gè)同時(shí)也是進(jìn)入注冊(cè)臨床的CD20靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品。