1. 負(fù)責(zé)研究中心的篩選、啟動(dòng)前訪視活動(dòng)，并及時(shí)提交相關(guān)的問卷和報(bào)告； 2. 協(xié)助研究者會(huì)的召開，作為研究中心人員的主要聯(lián)系人員，負(fù)責(zé)相關(guān)人員行程安排； 3. 協(xié)助研究者進(jìn)行倫理審評(píng)資料的提交、倫理審評(píng)意見的答復(fù)，審核倫理批件和成員列表的完整性、規(guī) 范性； 4. 負(fù)責(zé)研究中心合同的溝通和修訂； 5. 按照公司項(xiàng)目計(jì)劃書、 SOP 以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的啟動(dòng)、監(jiān)查、研究中心管 理、關(guān)閉等工作，及時(shí)完成相關(guān)的訪視報(bào)告或項(xiàng)目進(jìn)程報(bào)告； 6. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)研究中心來自申 報(bào)方（或任何第三方）的稽查和來自官方的現(xiàn)場視察； 7. 制定分管研究中心的入組計(jì)劃、進(jìn)程計(jì)劃，并根據(jù)研究中心的特定要求定制相關(guān)輔助工具； 8. 管理研究中心相關(guān)物資（例如 ICF 、實(shí)驗(yàn)室檢查試劑盒），確保物資充足、可用； 9. 管理研究產(chǎn)品，確保研究產(chǎn)品正確使用，確保研究產(chǎn)品接收、儲(chǔ)存、處理、使用、回收流程符合要求 并真實(shí)、完整、準(zhǔn)確記錄； 10. 管理研究產(chǎn)品的回收和銷毀，并準(zhǔn)確記錄； 11. 協(xié)助研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)錄入并及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)清理； 12. 通過數(shù)據(jù)的溯源和原始文件審閱，確保研究中心所收集的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確； 13. 確保研究者能夠?qū)λ?的 AE/SAE/PSUR 按法規(guī)要求進(jìn)行處理、記錄，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)報(bào)告相關(guān)的管 理部門； 14. 管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時(shí)補(bǔ)充進(jìn)入相關(guān)的文件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（例如 CTMS 、 PV 、 eTMF 15. 確保參加定期或不定期的項(xiàng)目管理會(huì)議，并能夠及時(shí)跟進(jìn)相關(guān)決議要求； 16. 確保參加公司組織的定期或不定期培訓(xùn)，確保任何在線的培訓(xùn)能夠及時(shí)完成； 17. 負(fù)責(zé)研究中心付款的計(jì)算和提交預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)； 任職資格： 1. 結(jié)果導(dǎo)向，責(zé)任心強(qiáng)，溝通能力 好，能夠出差； 2. 1 年及以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查經(jīng)驗(yàn) 3. 臨床、藥學(xué)及其他醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 4. 熟練操作 Microsoft Office 辦公軟件； 本崗位需要經(jīng)常出差。 |